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        廣東省新增擬開展防控醫療器械生產備案(注:新增擬開展防控醫療器械產品需先取得產品備案后再申請生產備案)。深圳環測威檢測機構可以幫助企業代辦理相關醫療器械生產備案,大大縮短備案辦理周期,解決企業相關檢測認證難題,歡迎4008-707-283來電咨詢相關產品檢測認證詳情!

        一、防控醫療器械生產備案范圍

        (一)備案產品

        1.醫用口罩

        2.醫用防護服

        3.紅外額溫計

        4.各市市聯防聯控機制下確需應急采購的其他第二類醫療器械。

        (二)備案適用:

        1.應急備案僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。

        2.應急備案產品僅作為疫情應急產品。

        二、防控醫療器械生產備案辦理依據:

        1.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》(粵藥監辦許〔2020〕39號);

        2.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2020〕42號);

        3.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》(粵藥監辦許〔2020〕65號)。

        三、防控醫療器械生產備案辦理流程:

        1、企業按《醫療器械生產質量管理規范》,根據所生產的醫療器械的需要,完善機構與人員、廠房與設施、設備,健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫療器械產品。

        2、企業自行聯系檢測機構,將生產的成品送檢測;

        3、產品檢測合格后,由鎮工信部門向市工信局提交申請,附企業備案資料(營業執照,產品規格,檢驗報告),市工信局據此向市市場監管局出具申請備案意見。

        4、企業將準備好的提交材料,直接聯系第三方檢測機構進行代辦理,更高效解決企業生產備案相關難題,大大縮短周期。

        四、應急備案產品至少應符合以下標準:

        1.一次性使用醫用口罩:YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》。

        2.醫用外科口罩:YY0469-2011《醫用外科口罩》。

        3.醫用防護口罩(醫用N95口罩):GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。

        4.醫用一次性防護服:GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。

        5.紅外額溫計:GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。

        以上就是相關醫療器械生產應急備案相關內容,如您有相關疑問,歡迎直接撥打我司熱線電話聯系我司工作人員,獲得詳細的解答,深圳環測威檢測機構從事檢測認證行業十余年,值得您的信賴與支持!
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